Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist eine Datenbank zur Registrierung von Informationen über Medizinprodukte in ganz Europa. Die Datenbank dient der Transparenz und Koordination von Informationen.

Die MDCG hat folgende Leitlinien für EUDAMED veröffentlicht:

• Schrittweise Einführung von EUDAMED – Q&A

Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten der schrittweisen Einführung von EUDAMED gemäß der MDR und IVDR, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 anpasst. Diese Änderungen betreffen die schrittweise Einführung von EUDAMED, die Verpflichtung zur Information bei Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung sowie Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika.

• MDCG 2022-12 Leitlinien zu harmonisierten Verwaltungsverfahren und alternativen technischen Lösungen bis zur vollständigen Funktionsfähigkeit von Eudamed (für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika).
• MDCG 2021-13 rev.1 – Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen und Regelungen für die Registrierung von Akteuren in EUDAMED, die nicht Hersteller, autorisierte Vertreter oder Importeure sind und den Verpflichtungen gemäß Artikel 31 der MDR und Artikel 28 der IVDR unterliegen.
• MDCG 2021-1 rev.1 – Leitlinien zu harmonisierten Verwaltungspraxen und alternativen technischen Lösungen, bis EUDAMED vollständig funktionsfähig ist.

Um die EUDAMED-Dokumente zu erreichen, besuchen Sie bitte die offizielle Webseite der EU-Kommission:

/health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_encurrent-guidance

Die Szutest GmbH ist eine benannte Stelle gemäß der MDR-Verordnung.

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