Was ist die MDCG-Richtlinie? Dokumente für die EU-MDR und IVDR

Was ist die MDCG?

Die EU-Arbeitsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ist verantwortlich für die Herausgabe von Leitlinien zur Anwendung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnungen (IVDR). Diese Dokumente bieten Klarheit über die

regulatorische Konformität für Hersteller und Interessengruppen in der Medizinproduktebranche.

Die EU-Arbeitsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) veröffentlicht Dokumente in den folgenden Kategorien.

EU-Leitlinien für Medizinproduktekategorien, MDCG-Leitlinien

• Anhang-XVI-Produkte
• Abgrenzung und Klassifizierung
• Klasse-I-Produkte
• Klinische Prüfüngen und Bewertungen
• Sonderanfertigungen
• EUDAMED
• Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)
• Implantationsausweis
• In-house devices
• Bevollmächtigte Vertreter, Importeure, Händler
• Artikel 10a – Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung
• In-vitro-Diagnostika (IVD)
• Neue Technologien
• Benannte Stellen
• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
• Marktüberwachung und Vigilanz (PMSV)
• Normen
• Einmalige Produktkennung (UDI)
• Weitere Themen
• Weitere Leitlinien

Nachfolgend sind einige der wichtigsten bisher veröffentlichten MDCG-Dokumente aufgeführt.

MDCG 2023-5 – Leitlinie zur Qualifikation und Klassifizierung von Produkten gemäß Anhang XVI – Eine Leitlinie für Hersteller und benannte Stellen

Q&A – Fragen und Antworten zu den Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, die unter Anhang XVI der MDR fallen

MDCG 2021-24 – Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten

MDCG 2024-10 – Klinische Bewertung von Orphan-Medizinprodukten

MDCG 2020-6 – Leitfaden zu ausreichenden klinischen Nachweisen für Bestandsprodukte

MDCG 2021-12 rev.1 – FAQ zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)

MDCG 2022-7 – Fragen und Antworten zum System der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU)

Um die MDCG-Dokumente einzusehen, besuchen Sie bitte die offizielle Webseite der EU-Kommission:

/health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_encurrent-guidance

Die Szutest GmbH ist eine benannte Stelle gemäß der MDR-Verordnung.

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