Was ist die MDCG?
Die EU-Arbeitsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ist verantwortlich für die Herausgabe von Leitlinien zur Anwendung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnungen (IVDR). Diese Dokumente bieten Klarheit über die
regulatorische Konformität für Hersteller und Interessengruppen in der Medizinproduktebranche.
Die EU-Arbeitsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) veröffentlicht Dokumente in den folgenden Kategorien.
EU-Leitlinien für Medizinproduktekategorien, MDCG-Leitlinien
- Anhang-XVI-Produkte
- Abgrenzung und Klassifizierung
- Klasse-I-Produkte
- Klinische Prüfüngen und Bewertungen
- Sonderanfertigungen
- EUDAMED
- Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)
- Implantationsausweis
- In-house devices
- Bevollmächtigte Vertreter, Importeure, Händler
- Artikel 10a – Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung
- In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Neue Technologien
- Benannte Stellen
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
- Marktüberwachung und Vigilanz (PMSV)
- Normen
- Einmalige Produktkennung (UDI)
- Weitere Themen
- Weitere Leitlinien
Nachfolgend sind einige der wichtigsten bisher veröffentlichten MDCG-Dokumente aufgeführt.
MDCG 2023-5 – Leitlinie zur Qualifikation und Klassifizierung von Produkten gemäß Anhang XVI – Eine Leitlinie für Hersteller und benannte Stellen
Q&A – Fragen und Antworten zu den Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, die unter Anhang XVI der MDR fallen
MDCG 2021-24 – Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten
MDCG 2024-10 – Klinische Bewertung von Orphan-Medizinprodukten
MDCG 2020-6 – Leitfaden zu ausreichenden klinischen Nachweisen für Bestandsprodukte
MDCG 2021-12 rev.1 – FAQ zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
MDCG 2022-7 – Fragen und Antworten zum System der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU)
Um die MDCG-Dokumente einzusehen, besuchen Sie bitte die offizielle Webseite der EU-Kommission:
/health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_encurrent-guidance
Die Szutest GmbH ist eine benannte Stelle gemäß der MDR-Verordnung.
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen unter: https://www.szutest-germany.de/medizinische-geraete/
Um die Szutest GmbH zu kontaktieren, besuchen Sie bitte: https://www.szutest-germany.de/kontakte/